制藥企業(yè)實(shí)驗室管理及OOS/OOT/OOE結果調查
導讀
隨著(zhù)全面深化改革的不斷推進(jìn)，新一代信息技術(shù)在各行業(yè)應用的不斷深入，實(shí)驗室作為科技的搖籃，同樣也在與時(shí)俱進(jìn)。隨著(zhù)全球藥品監管法規、指南、藥典和檢查等環(huán)境的提升改變，在整個(gè)藥企生命周期管理過(guò)程中也就變得越發(fā)重要，一直以來(lái)實(shí)驗室也都是不同類(lèi)型檢查的重點(diǎn)。OOSOOT作為藥品質(zhì)量體系運行中最基本的質(zhì)量要素，也是情況最復雜、難度最大的質(zhì)量要素。“調查未充分”在國內外認證檢查中時(shí)常出現，根本原因調查是考驗制藥從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)度的試金石。為提高企業(yè)OOSOOT工作水平，蒲公英（蘇州）醫藥服務(wù)平臺將于2024年3月5日舉辦本次會(huì )議，講師從實(shí)際案例出發(fā)，深度講解剖析，助力企業(yè)提升實(shí)驗室的管理水平，現誠邀各單位的廣泛參與。
一、時(shí)間及組織單位
時(shí)間、地點(diǎn)：2024年3月5日 山東國際會(huì )展中心（濟南市槐蔭區日照路1號）
組織單位：
主辦單位：蒲公英（蘇州）醫藥服務(wù)平臺
國際發(fā)酵展
儀器生化展
承辦單位：蘇州萊伯曼醫藥科技有限公司
協(xié)辦單位：北京金瑞博信息咨詢(xún)有限公司
江蘇艾蘇萊生物科技有限公司
支持媒體：蒲公英、藥視網(wǎng)、藥聘網(wǎng)
二、授課目標
1、了解中美歐的OOS/OOT/OOE調查指南
2、熟悉樣品、對照品、儀器設備、方法、OOS這些基本要素的管理
3、了解OOS調查流程的難點(diǎn)和解決方法
4、學(xué)會(huì )OOT/無(wú)效數據的識別方法并建立可執行的合規的流程
三、會(huì )議大綱
上午09:30-10:30
一、實(shí)驗室樣品檢驗過(guò)程的管理
1.樣品的檢驗流程
2.關(guān)鍵要素管理（樣品管理/對照品/儀器設備/方法/OOS）
上午10:45-12:00
二、OOS調查策略解析
1、OOX定義解析及OOS、OOT、OOE、AD、偏差含義區別
2、OOS的分類(lèi)和適用范圍
3、OOS調查關(guān)鍵點(diǎn)和難點(diǎn)解析
①調查流程的誤區分析
②調查時(shí)限的要求
③數據平均的問(wèn)題分析
④假設試驗的內容解析如復檢和復測（包括原液相小瓶復測、原液復測等）
⑤關(guān)于取樣和重新取樣關(guān)注點(diǎn)
⑥關(guān)于無(wú)結論OOS和無(wú)效OOS的概念及制定發(fā)生率的誤區
⑦產(chǎn)生OOS常見(jiàn)的原因分析
⑧其他誤區分析
下午13:00-14:00
三、制藥企業(yè)微生物鑒定以及建庫策略
1、微生物鑒定的方法
2、如何選擇合適的鑒定方法
3、微生物建庫策略
4、微生物建庫數據分析
5、微生物菌庫應用案例
下午14:15-15:15
四、OOS/OOT/OOE結果調查和案例分析
常規檢驗項目OOS/OOT/OOE結果案例調查討論
下午15:15-16:50
五、官方/非官方檢查中典型調查不足的案例及分析總結
1.官方檢查中的典型案例分享
2.非官方檢查中的典型案例分享
3.分析總結
4.實(shí)驗室異常事件處理
四、講師簡(jiǎn)介
夏振華：高級工程師、高級經(jīng)濟師、執業(yè)藥師、主任藥師，曾在兩大上市制藥公司、國有制藥企業(yè)擔任廠(chǎng)長(cháng)、總經(jīng)理和研發(fā)質(zhì)量總監等職務(wù)。中國藥科大學(xué)藥物分析專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，從事原料藥、膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑等質(zhì)量控制和質(zhì)量管理工作近40年，發(fā)表有關(guān)質(zhì)量控制及質(zhì)量管理方面的論文20余篇（其中3篇論文中的分析方法被現行的美國藥典、歐洲藥典和中國藥典采用），組織和指導并通過(guò)了10多次FDA以及多次歐盟、德國、日本等檢查，在質(zhì)量管理和質(zhì)量控制有很好的感悟和造詣，已授權專(zhuān)利一項。
張磊：金瑞博咨詢(xún)總經(jīng)理、GMP合規專(zhuān)家。主要從事國內、歐美國際GMP法規符合工作、第三方審計等工作，主持或參與了多個(gè)制藥企業(yè)的國際GMP認證咨詢(xún)服務(wù)，在醫藥合規國際化規劃、信息化系統合規、生物藥/化藥國際GMP符合、海外企業(yè)中國準入GMP符合、數據完整性評估與整改、廠(chǎng)房設施設備法規符合、質(zhì)量體系建設與提升、質(zhì)量文化建設、藥企并購合規 DD 等方面有著(zhù)豐富的經(jīng)驗。
熊小剛：金瑞博咨詢(xún)合伙人、GMP咨詢(xún)總監。先后在韓美、揚子江、東陽(yáng)光、亞寶從事QC和質(zhì)量管理工作，領(lǐng)導參與過(guò)20+ FDA/歐盟/WHO/TGA/PIC/S GMP檢查及中國境外核查項目。擅長(cháng)QC實(shí)驗室管理和合規，質(zhì)量管理、偏差/OOS/異常調查和整改，復雜問(wèn)題討論與方案解決，GMP專(zhuān)業(yè)培訓與訓練及GMP專(zhuān)業(yè)翻譯。
寧老師：19年外資藥企工作經(jīng)驗，歷經(jīng)韓企、美企、德企和法企，一直微生物控制相關(guān)工作，微生物實(shí)驗室負責人。熟悉國內外法規，在微生物風(fēng)險評估、檢測方法開(kāi)發(fā)驗證、微生物鑒定及建庫方面有豐富的理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗，帶領(lǐng)團隊人員多次完成國內外審核。蘇州園區人社局職業(yè)技能培訓講師，多次給藥企授課，擅長(cháng)結合實(shí)際分享。
