2024《制藥企業(yè)QC實(shí)驗室合規與管理能力提升》專(zhuān)題研討會(huì )

會(huì )議背景

      隨著(zhù)全面深化改革的不斷推進(jìn)，新一代信息技術(shù)在各行業(yè)應用的不斷深入，實(shí)驗室是科技的搖籃，同樣也在與時(shí)俱進(jìn)。隨著(zhù)全球藥品監管法規、指南、藥典和檢查等環(huán)境的提升改變，實(shí)驗室管理在整個(gè)藥企生命周期管理過(guò)程中變得越發(fā)重要。一直以來(lái)實(shí)驗室也都是不同類(lèi)型檢查的重點(diǎn)，建立有效的質(zhì)量控制體系并及時(shí)發(fā)現潛在問(wèn)題，是提升實(shí)驗室管理能力有效途徑。怎么做才能滿(mǎn)足合規的要求？滿(mǎn)足監管的需求與企業(yè)發(fā)展的需要，已成為制藥企業(yè)經(jīng)常思考的一個(gè)難題。蒲公英（蘇州）醫藥服務(wù)平臺將于2024年8月7日舉辦本次會(huì )議，助力企業(yè)提升實(shí)驗室的管理水平，現誠邀各單位的廣泛參與。

組織方式

主辦單位：蒲公英（蘇州）醫藥服務(wù)平臺 

                 國際生物發(fā)酵展

承辦單位：蘇州萊伯曼醫藥科技有限公司

支持媒體：蒲公英

支持單位：深圳長(cháng)野一諾科技有限公司

                 青島富勒姆科技有限公司

會(huì )議地點(diǎn)：上海市新國際博覽中心（龍陽(yáng)路2345號）

會(huì )議大綱

一、實(shí)驗室合規管理與提升

1.QC實(shí)驗室管理元素

2.B證和C證企業(yè)的實(shí)驗室管理差異

3.管理、合規提升點(diǎn)和常見(jiàn)缺陷

二、穩定性試驗的中外法規要求

三、生物制品方向的分析方法驗證

 

四、實(shí)驗室合規及相關(guān)案例分析

1、實(shí)驗室數據完整性及相關(guān)案例分析

2、QC實(shí)驗室合規關(guān)注點(diǎn)

3、FDA警告信案例分析

 

五、常見(jiàn)QC計算機化系統合規評估和合規保障

1、訪(fǎng)問(wèn)控制：用戶(hù)名的唯一性保障、合適的密碼長(cháng)度和復雜程度、密碼有效期

2、用戶(hù)權限分配避免利益沖突角色產(chǎn)生

3、系統時(shí)鐘控制：時(shí)鐘鎖定和時(shí)間同步

4、自動(dòng)同步記錄

5、檢驗結果對檢驗方法參數的追溯性

6、對輸入數據的準確性檢查

7、對記錄更改的發(fā)現

8、對輸出型記錄的保護

9、審計追蹤要素的齊全

10、創(chuàng )建真實(shí)完整的記錄復本

11、電子簽名的體現形式

12、備份數據的完整性等

講師介紹

講師杜老師：現任某企業(yè)質(zhì)量部總監，專(zhuān)注于質(zhì)量控制以及管理方面有超過(guò)15年的經(jīng)驗，曾任職于等多家500強制藥企業(yè)。對于GMP環(huán)境下的實(shí)驗室管理、藥品分析檢測，方法轉移驗證，信息化建設有豐富的實(shí)際經(jīng)驗。

講師 邊琳: 上海某生物制品企業(yè)質(zhì)量控制部負責人，深耕于抗體產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的中間體與殘留物研究、產(chǎn)品質(zhì)檢分析方法開(kāi)發(fā)與評價(jià)、產(chǎn)品穩定性研究與質(zhì)量評價(jià)、QC質(zhì)控體系完善與優(yōu)化、項目管理與項目技術(shù)轉移等工作。從業(yè)10幾年以來(lái)，已協(xié)助公司完成多個(gè)新藥分子的IND申請。

講師劉振超：蘇州某生物制品企業(yè)CSV經(jīng)理，《計算機化系統和電子記錄/電子簽名合規范式》一書(shū)作者，18年的制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，10年的QA工作經(jīng)驗，5年的計算機化系統合規保障和數據可靠性保障工作經(jīng)驗，超過(guò)10年的歐美外企工作經(jīng)驗，參與過(guò)30多個(gè)計算機化系統實(shí)施、驗證和數據可靠性保障的項目，其中包括蘇州禮來(lái)實(shí)驗室自動(dòng)化和西安強生MES工業(yè)4.0自動(dòng)化整合平臺項目，精通計算機化系統合規評測、合規差距補救和數據可靠性體系建設，擅長(cháng)基于風(fēng)險的質(zhì)量管理實(shí)踐。

 

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聯(lián)系方式

參展參會(huì )聯(lián)系人：李蕾 13472864741